¿Por qué una investigación clínica necesita controles, auditorías y ética?
Un ensayo clínico no termina cuando se obtiene un dato. Una investigación clínica necesita controles, auditorías y revisión ética porque los resultados solo son confiables cuando los datos se generan, registran, verifican y analizan de forma consistente, mientras se protegen los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes. La calidad de la evidencia depende de lo que ocurre detrás de cada resultado.
“Cada proceso tiene que estar cuidadosamente regulado y verificado, porque hasta un error de caligrafía en uno de los datos recolectados puede indicarnos un dato errado. Es crucial mantener una fidelidad de la información en estas etapas”, señala Lucía Alvarado, coordinadora Nacional de Investigación de la Universidad Privada Franz Tamayo (Unifranz).
Ese trabajo, muchas veces invisible para quienes leen los resultados de una investigación, es el que permite transformar información recogida en los servicios de salud en evidencia científica que pueda ser evaluada.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) señala que las buenas prácticas en ensayos clínicos deben integrar calidad, transparencia, estándares éticos y protección de los participantes, mientras que la guía ICH E6 establece la buena práctica clínica como un estándar ético, científico y de calidad para la realización de ensayos con personas.
En Bolivia, este circuito puede observarse en el ensayo DIALOG+, que se desarrolla en cinco centros de salud de Santa Cruz como parte del trabajo del Centro NIHR LatAm, del que Unifranz forma parte. La investigación evalúa una intervención digital orientada a estructurar la conversación entre pacientes y profesionales de salud sobre bienestar y tratamiento.
El ensayo no solo plantea una pregunta sobre la intervención. También exige demostrar que la respuesta se obtiene mediante procedimientos capaces de sostener la seguridad de los participantes y la calidad de los datos.
¿Qué procedimientos se requieren?
En una investigación clínica, la información se genera durante consultas, controles y visitas de seguimiento. Parte de ella puede registrarse inicialmente en documentos físicos y luego incorporarse a sistemas digitales. Por eso, la calidad del dato depende también de que el proceso de registro sea consistente y trazable.
Alvarado explica que incluso un error que parece menor puede tener consecuencias importantes. Una equivocación al registrar información clínica puede modificar la interpretación de un dato sobre el participante y, si no se detecta, propagarse a etapas posteriores del análisis.
Por eso existen mecanismos de revisión que permiten comprobar si la información fue registrada correctamente y si los procedimientos se siguieron como estaba previsto. Y es que si el dato de origen es incorrecto, la evidencia construida a partir de él también puede verse afectada.
La investigación clínica, por tanto, no consiste solo en reunir información. También requiere preservar su fidelidad, trazabilidad y consistencia durante el desarrollo del estudio.
La auditoría: mirar el trabajo con otros ojos
El seguimiento cotidiano y las revisiones internas forman parte del sistema de calidad, pero la supervisión puede complementarse con auditorías realizadas por personas ajenas al trabajo diario del equipo. Esa mirada independiente puede ayudar a identificar omisiones, desviaciones de procedimientos o problemas que no siempre son evidentes para quienes ejecutan el estudio.
“Un auditor externo, quien ya tiene el ojo entrenado para buscar posibles falencias a lo largo de la metodología, permite garantizar que estos errores puedan ser mínimos, que se puedan corregir o dar un cauce nuevo en algún error sistemático que tal vez pueda afectar la investigación”, añade Alvarado
Una auditoría no se reduce a “buscar errores”, permite determinar si una desviación es aislada y corregible o si revela un problema sistemático que puede afectar la investigación. La OMS destaca la importancia de una supervisión proporcional al riesgo y de mecanismos de monitoreo y auditoría dentro de los sistemas de buenas prácticas clínicas.
Esto explica parte de la carga documental de un ensayo. Protocolos, registros y evidencias de seguimiento permiten reconstruir qué se hizo, cómo se hizo y bajo qué procedimientos se obtuvo la información.
¿Cuándo entra la ética?
La rigurosidad científica no puede separarse de la protección de las personas. En una investigación con participantes humanos, la ética atraviesa el diseño, la revisión, la ejecución y el seguimiento del estudio.
La OMS sostiene que la investigación con seres humanos debe someterse a revisión ética para proteger la dignidad, los derechos y el bienestar de los participantes. Entre los principios centrales de esa revisión están la autonomía, la beneficencia y la justicia.
En el caso de DIALOG+, Alvarado explica que el ensayo no evalúa un medicamento, sino una intervención digital que se incorpora a la atención. La investigación contempla dos grupos de participantes: uno recibe su atención habitual y otro recibe esa atención junto con la intervención evaluada.
Esta estructura requiere procedimientos metodológicos, además de medidas para la confidencialidad y el manejo de la información. Allí adquieren relevancia los comités de ética, cuya función es revisar los aspectos éticos del estudio y el modo en que se protegen los derechos y la seguridad de quienes participan.
Unifranz presentó su Comité de Ética en Investigación en 2025 y en marzo de 2026 reportó una capacitación especializada para consolidar su funcionamiento y profundizar en buenas prácticas clínicas. La institución describió esta instancia como un espacio de evaluación y acompañamiento ético para proyectos que involucren seres humanos.
En ese sentido, acompañar investigaciones clínicas también tiene una dimensión institucional. Fortalece la experiencia de los equipos que deben evaluar protocolos, revisar aspectos de confidencialidad y comprender las responsabilidades éticas asociadas a estudios con participantes humanos.
El valor de controlar antes de concluir
Un ensayo clínico produce evidencia a lo largo del proceso, no únicamente al final. La calidad depende de que los procedimientos definidos se cumplan, de que las desviaciones puedan detectarse y corregirse y de que los participantes permanezcan protegidos.
Para Bolivia, esa lógica representa además una oportunidad de aprendizaje. Cada ensayo desarrolla capacidades en investigadores, coordinadores, profesionales de salud y estructuras institucionales que pueden servir para futuros estudios.
“Los protocolos de investigación tienen muchos pasos a seguir, varios filtros que nos ayudan al seguimiento y así tener un mejor control, una mayor regulación y verificar que las investigaciones cumplan con los principios éticos necesarios para realizar estudios en seres humanos”, sostiene Dailyn Llanos, integrante del Comité de Ética en Investigación de Unifranz
El desafío, entonces, no consiste únicamente en llegar a un resultado. Consiste en poder explicar de dónde salió cada dato, qué controles se aplicaron, cómo se corrigieron las desviaciones y qué medidas se tomaron para proteger a las personas que hicieron posible la investigación.